Постановление Правительства РФ №866 от 30.05.2023 – что это значит для эксплуатации ПАКов на практике

Постановление Правительства РФ №866 от 30.05.2023 закрепило особенности проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, которые обеспечивают автоматизированную дистанционную передачу данных и дистанционный контроль состояния здоровья работников.

Для владельцев программно-аппаратных комплексов это означает, что оборудование относится к средствам измерений и требует ежегодной поверки. 

Без действующего свидетельства о поверке результаты медосмотров теряют легитимность. Это создает риски при проверках и может привести к претензиям со стороны заказчиков.

ПАК как средство измерений

Программно-аппаратный комплекс для дистанционных медицинских осмотров относится к категории медицинских средств измерений. Это означает, что оборудование подлежит обязательной периодической поверке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

ПАК измеряет ключевые физиологические параметры: 

• температуру тела;
• артериальное давление; 
• частоту пульса; 
• концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе.

Каждый параметр важен для принятия решения о допуске работника к трудовым обязанностям. Поэтому точность измерений критически важна – и для безопасности на производстве, и для юридической значимости результатов осмотра.

Ежегодная поверка: как часто и где проводится

Постановлением Правительства РФ № 866 от 30 мая 2023 г. установлено проведение поверки не реже одного раза в год, если иное не предусмотрено для конкретного типа средства измерений. Поверка выполняется только в аккредитованных метрологических лабораториях, которые имеют соответствующую техническую базу для проверки медицинского оборудования. Поверка в неаккредитованных организациях не имеет юридической силы.

Процедура включает несколько этапов. Специалисты лаборатории проверяют точность измерительных каналов комплекса, сравнивая показания ПАКа с эталонными значениями. Для каждого параметра (давление, пульс, температура, алкотестирование) устанавливаются допустимые погрешности, которые не должны превышать нормативные значения. По результатам поверки оформляется официальный документ – свидетельство о поверке, которое подтверждает соответствие оборудования требованиям метрологии. Проведение поэлементной поверки средств измерений, входящих в состав ПАКа, без проведения поверки ПАКа целиком, не допускается.

Практический чек-лист партнера

Чтобы поверка прошла без сбоев в работе и не привела к остановке точек осмотра, рекомендуем выстроить системный подход к управлению этим процессом.

Во-первых, ведите реестр всего оборудования с указанием даты последней поверки и срока следующей. Это может быть простая таблица в Excel или специализированная система учета. Главное – всегда иметь актуальную информацию о статусе каждого ПАКа.

Во-вторых, планируйте поверку заранее – минимум за 30 дней до окончания срока действия свидетельства. Это дает время на согласование графика с лабораторией, организацию логистики и подготовку подменного оборудования.

В-третьих, предусмотрите сценарий подмены оборудования на время поверки. Если у вас несколько точек осмотра, можно использовать один комплекс в качестве резервного. Для крупных сетей рекомендуется заключить договор на предоставление подменных ПАКов с производителем или сервисным партнером.

В-четвертых, храните все документы по поверке в систематизированном виде. Свидетельства о поверке должны быть легко доступны для предоставления в Росздравнадзор или другие контролирующие органы. Рекомендуем вести как электронный, так и бумажный архив с копиями всех документов.

Процедура поверки в реальности выглядит следующим образом:

1. Оборудование снимается с объекта эксплуатации.
2. Организуется доставка в аккредитованную лабораторию.
3. Проводится поверка с оформлением документов.
4. Оборудование возвращается на место установки.
5. Выполняется ввод в эксплуатацию.

Длительность процесса зависит от загруженности лаборатории и логистики, поэтому для бесперебойной работы точек планируйте все заранее.

Частые вопросы о поверке ПАКов

Что будет, если пропустить срок поверки?

При отсутствии действующего свидетельства о поверке результаты медосмотров теряют юридическую силу. Это может привести к претензиям со стороны заказчиков, штрафам при проверках и даже приостановке деятельности медицинской организации. Кроме того, заказчики услуг могут потребовать компенсацию за непредоставленные услуги или некачественное выполнение обязательств.

Кто несет ответственность за своевременную поверку?

Ответственность несет владелец оборудования – собственник или эксплуатирующая организация, на балансе которой находится ПАК. 

Как подготовиться к поверке?

За несколько дней до запланированной поверки рекомендуется провести визуальный осмотр оборудования, проверить целостность корпуса и кабелей, убедиться в корректной работе всех измерительных каналов. Также необходимо подготовить комплект документов: паспорт оборудования, предыдущее свидетельство о поверке, акты ввода в эксплуатацию.

Где можно проверить актуальность поверки?

Для быстрой проверки актуальности поверки введите заводской номер вашего ПАКа в реестр ФГИС Росстандарта «Аршин» – там вы найдете информацию о действующем свидетельстве. Это позволяет оперативно подтвердить легитимность оборудования при проверках контролирующих органов и при работе с заказчиками. 

Как мы помогаем

Как производитель оборудования мы знаем, что организация поверки может быть сложной задачей, особенно для партнеров с большим количеством точек. Поэтому предлагаем услугу по организации поверки «под ключ» – от планирования и логистики до координации с лабораторией и предоставления подменного оборудования на время работ.

Наши специалисты помогут составить график поверок на год, организуют своевременную доставку ПАКов в аккредитованную лабораторию и обеспечат бесперебойную работу ваших точек осмотра. Условия сотрудничества обсуждаются индивидуально с каждым партнером. Ознакомьтесь подробней о ежегодной поверке и условиях сотрудничества на странице «Услуги» – блок «Ежегодная поверка».

Планируете внедрение в сети объектов? Расскажем про запуск, сервис и сопровождение производителя.